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Chargé d’Affaires Réglementaires (H/F)

  • Santé
  • N'importe où

NEO2

Pour le compte d’un client spécialisé dans l’Industrie de la Santé et des Dispositifs Médicaux, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires.

Au sein du département Affaires Réglementaires, votre mission principale sera de participer à l’enregistrement de Dispositifs Médicaux pour les Pays visés et de définir la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits.

 

Vos tâches :

 

Préparation et rédaction des dossiers d’enregistrement tels que : demande d’approbation de pré-commercialisation (PMA), dispense de la mise à l’essai d’un appareil expérimental (IDE), …

 

Gérer le suivi des procédures d’enregistrement et la préparation des réponses.

 

Assister l’équipe dans l’évaluation réglementaire des changements de réglementation (change control).

 

Définir la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits en collaboration avec les services internes

 

Préparer et soutenir les audits menés par les organismes notifiés et les autorités compétentes

 

Intervenir comme contact clé et support pour les distributeurs

 

Suivi de la surveillance réglementaire des dispositifs médicaux

 

Profil recherché :

 

Vous justifiez déjà d’une expérience réussie dans un poste d’affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux, de préférence dans le domaine international.

 

Forte capacité de rédaction afin de compiler des données et de résumer les résultats

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à romain.baptiste@neo2.eu