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Responsable Assurance Qualité Opérationnelle F/H

Site NEO2

Vous interviendrez pour le compte de notre département pharmaceutique auprès des acteurs majeurs du secteur.

Vos principales missions seront de :

·       Réaliser et superviser les opérations pharmaceutiques ayant trait aux activités de l’établissement

·       Porter à la connaissance ou s’assure que sont portées à la connaissance des personnes concernées, les dispositions réglementaires du Code de la Santé Publique applicables à leurs activités,

·       Mettre en œuvre tous les moyens nécessaires pour assurer, dans la limite de sa responsabilité, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients.

Opérationnelles :

·       Gèrer le système documentaire Qualité du site

·       S’assurer du respect des BPx, de la conformité aux directives et guides du groupe et au Code de la Santé Publique

·       Participer à la revue des dossiers et à la libération des lots des produits reconditionnés à l’atelier de conditionnement

·       Superviser la certification européenne des produits en provenance de pays hors UE

·       élaborer, complète et suit les différents indicateurs Qualité

·       Assurer la gestion des alertes qualité, risques qualité et des blocages pharmaceutiques (Quarantaine, Rappel de lots , non-conformités etc…)

·       Planifier et réaliser les audits internes , externes (transporteurs) et les auto-inspections

·       Organiser et suit les retours usines et les retours clients de produits

·       Assurer la gestion des événements Qualité et plans d’actions associés (y compris avec évaluation d’impact et prises de décisions Qualité)

·       Organiser et réalise les validations (conditions de transport, échantillonnage etc…)

·       Superviser la gestion des températures et des excursions associées (magasin et transports amont et aval)

·       Superviser les formations du personnel aux BPD et aux BPF

·       Assurer la gestion du process de « change control » sur le site

·       Organiser et assure le contrôle des certificats d’analyse

·       Assurer la formation des nouveaux arrivants au sein de l’équipe Qualité opérationnelle

 

Vous avez 5 ans min d’expérience dans un poste similaire en industrie pharmaceutique et en Assurance Qualité est un pré-requis pour le poste

Expérience du management transverse et direct d’au moins 5 ans

6 mois min d’expérience en Contrôle Qualité

Anglais professionnel à courant (niveau B2)

Aisance relationnelle et de reporting indispensable pour ce poste

 

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à audric.alcina-orihuel@neo2.eu