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Pharmacien Responsable Assurance Qualité Système

Neo2

Dans le cadre d’un projet d’investissement pour la construction d’une nouvelle unité de production de médicaments biologiques, nous recherchons, pour notre client, un responsable assurance qualité :

En tant que Responsable Assurance Qualité, vos responsabilités s’articulent autour des activités suivantes :

La mise en œuvre et suivi de la politique qualité globale et du système de management de la qualité
La qualification et le suivi des sous-traitants (CMO, CRO, fournisseurs de matières premières et d’articles d’emballage, stockage et distribution)

L’évaluation et la revue des dossiers de lots
Les plaintes, contrôle des modifications, CAPA, écarts et suivi des non-conformités
Le contrôle de la qualité des données et des rapports des applications d’essais cliniques
La gestion de la documentation et contrôle de la qualité (manuel qualité, SOP, méthodes, spécifications, instructions de fabrication, enregistrement de lots) ;
Le maintien du processus interne en conformité avec le référentiel d’entreprise ou les spécifications requises
L’évaluation des conséquences de modifications techniques en termes de qualité (organisation, documentation, validation, formation, ect.)

Suivi de la qualification et de la validation des équipements, utilités et procédés de nettoyage.
Évaluation de l’aspect critique des déviations et traiter les dysfonctionnements majeurs ;
Analyse de risque et plan d’action associé ;
Liens avec les autorités publiques et réponses aux questions pour les audits qualité ;
Mise en place, approbation et suivi des contrats qualité, des contrats de fabrication et de fourniture avec des partenaires ;
Approbation et suivi des audits (France, USA, EURASIE)

En tant que Responsable Assurance Qualité, vous êtes Pharmacien, avec une spécialisation en assurance qualité.

Vous possédez au moins 10 ans d’expérience dans un Service d’Assurance Qualité sur site de production.

Vous possédez au moins une expérience dans sur des procédés de remplissage stérile et/ou sur des produits biologiques

Vous parlez anglais couramment.

Vous êtes reconnu pour votre autonomie, votre rigueur, votre communication et votre pro-activité.

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à thomas.fillastre@neo2.eu